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          國談后,PD單抗進行“拼”“搶”時代

          時間: 2021-02-22 15:06:34來源:江蘇省醫藥有限公司賈小慶 作者:admin

              2.1日,君實生物官網發布資訊,君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目(如執行)在美國和加拿大的許可,并獲得總額最高達11.1億美元的首付款。除此之外,特瑞普利單抗注射液將于今年向美國FDA遞交,針對鼻咽癌治療領域的適用癥。至此特瑞普利單抗注射液正式跨入國際市場,開啟產品開發以及產品商業化運作模式。

             關于PD單抗出海商業化運作,特瑞普利單抗注射液(以下簡稱拓益)不是第一個,也絕非最后一個。上個月百濟神州諾華替雷利珠單抗(以下簡稱百澤安在多個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議,總的交易金額超過22億美元。同時,FDA還授予百澤安1項快速通道資格認定黑色素瘤當中的亞型黏膜黑色素瘤的治療,以及3項孤兒藥資格認定黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤等治療,可謂收獲滿滿。

            孤兒藥資格認定將有助于百澤安在國外市場的后續研發、注冊及商業化等享受一定的政策支持,以及多項稅收減免,另外還有7年的市場獨占權。

            最近幾年,PD單抗批量上市,截止到目前國內已經形成了上市的4+4格局以及后面的待審批的百品大戰,已上市的分別是進口默沙東的帕博利珠單抗注射液(可瑞達)、施貴寶的納武利尤單抗注射液(歐狄沃)、阿斯利康的度伐利尤單抗注射液(英飛凡)、羅氏的阿替利珠單抗注射液(泰圣奇)。

            國產信達生物的信迪利單抗注射液(達伯舒)、恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)以及上述的拓益百澤安。

            去年12月份,國家醫療保障局、人力資源和社會保障部聯合發布《《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》的通知》(醫保發〔2020〕53號通知公布了PD單抗談判結果,國產的全部入圍,進口的無一入圍。

            毋庸置疑的是,隨著2020國談的落地,PD單抗的競爭將進入白熱化階段,具體怎么拼?未來的競爭格局在哪里?未來的增量又在哪里呢?應該如何拼搶市場?

            第一:醫保的競爭

            目前醫保角度的4+4格局形成,正如通知PD單抗談判結果,國產的全部入圍,進口的無一入圍。未來,國內的PD單抗圍繞著醫保,進口PD單抗圍繞著適應癥、價格、團隊等多維度的提升,共同筑起PD單抗競爭新格局。

            第二:適應癥競爭

            最近,默沙東可瑞達在國內新增了頭頸癌和結直腸癌的適應癥,加上國內原來審批的非鱗非小細胞性肺癌、非小細胞性肺癌、鱗狀非小細胞性肺癌、晚期/轉移性食管鱗狀細胞癌四個適用癥,使其國內的總適應癥達到了6個,雖然遠低于FDA批準的26個適應癥,但是是目前國內適應癥最多的PD單抗,相對于達伯舒、拓益的兩個以內的適應癥,以及歐狄沃、百澤安、艾瑞卡四個以內的適應癥,可瑞達堪稱王者。

            目前PD單抗的銷售規模取決于適應癥的多少、指南推薦級別、所屬病種的人群基數以及臨床推廣能力,很顯然更多的適應癥必將帶來銷售的紅利。

            所以增加適應癥便成為企業“增量”的重中之重,比如最近達伯舒的第二個適應癥非鱗狀非小細胞肺癌獲批,第三個聯合達攸同治療肝癌的適應癥也同時審批。未來針對大癌種,PD單抗之間的競爭會愈加激烈,搶占病種適應癥則至關重要。

            第三:強勢組合的增量

             在免疫治療以及靶向PD單抗臨床發展下,聯合增效成為大的趨勢,其中比較出名的是“可樂組合”即可瑞達和樂衛瑪(侖伐替尼)組合,目前通過“可樂組合”的聯合使用可以有效緩解肺癌、膽管癌、黑色素瘤、子宮內膜癌、胃癌、肝癌等六大癌種。

            除此之外,在臨床上還有針對乳腺癌的“赫帕組合”(赫賽汀、帕捷特)、針對晚期肝癌的“雙達組合”(達伯舒、達攸同)等,都是通過藥物組合起到聯合增效的作用(還都是自己生產的內循環使用)。

            第四:化療、放療組合的增量

            在達伯舒審批的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療中,是需要和注射用培美曲塞二鈉、鉑類聯合使用。通過聯合使用能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進展,也是起到增效的作用。

            其實針對腫瘤的治療,絕非只使用一種藥物,一般都是聯合多種藥物使用,如以非小細胞肺癌為例,公認的一線療法是含鉑兩藥方案,如紫杉醇加順鉑或卡鉑,如有EGFR突變則可選擇對應的靶向藥物,或者化療聯合抗腫瘤血管生成藥物。這個也是目前零售藥店進行藥學服務的短板所在,由于限制的問題只是接觸到PD單抗而無法接觸到化療藥物,故未對患者進行全面的病程管理。

            二線療法可選擇的是多種藥物,如多西他賽、培美曲塞、EGFR、TKI等藥物。

            所以PD單抗與化療藥物的聯合臨床也是未來的增量思路,通過與化療、放療的聯合協同以獲取更多的適應癥,讓更多的患者受益。

            所以在國談下PD單抗既有競爭,又有發展機遇,可以肯定的是即將3月份落地的新一輪的國談,PD單抗徹底進入“拼”時代,藥店也將會進入“搶”時代,只有敢“拼”“搶”才有未來的一片天地。


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