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          專訪國家醫保局價采司負責人:集采擠出虛高水分,再以醫保支付價調控

          時間: 2020-08-21 15:11:42來源:財經雜志企鵝號 作者:admin

            除了動輒一、二折的靈魂砍價,業內還有許多討論:集采壓縮企業利潤,是否會遏制創新研發;未通過一致性評價藥品將如何進行集采;未來如何通過醫保支付標準調控藥品價格?

            第三批國家藥品集中采購(下稱:集采)已正式啟動,將于820日在上海開標。56個品種、82個品規,數百億的采購規模涉及184家藥企,牽動著整個醫藥產業的注意力。自2019年,在11個試點城市推行“4+7”帶量采購以來,集采逐步走向制度化、常態化,企業也從質疑觀望轉變為全力競爭。

            作為手握2萬億醫?;鸬摹俺壻I方”,國家醫保局每年支出約8000億為藥品埋單,接近藥品全終端銷售額的半壁江山。為提高醫?;鹗褂眯?,醫保局以集中帶量采購作為改革突破口,試圖將藥品價格中帶金銷售的部分擠出,保障民眾吃得起藥、吃上好藥。

            在帶量采購之前,各省推行招標集采多年,但因為量價脫鉤,藥品“降價死”頻頻發生,藥價依舊虛高。新集采的帶量采購,確實通過以價換量激勵企業降價。除了動輒1-2折的“靈魂砍價”,業內還有許多討論:集采壓縮企業利潤,是否會遏制創新研發;未通過一致性評價藥品將如何進行集采;未來如何通過醫保支付標準調控藥品價格等。

            面對業界疑問,國家醫療保障局醫藥價格和招標采購司負責人接受《財經》專訪,從政策設計的底層邏輯著手分析解惑。由于復雜的利益之爭,醫藥領域會出現許多“煙霧彈”,對此這位負責人表示,“不能只聽別人怎么說,關鍵要看他怎么做?!?

            靠帶金銷售穩賺錢 已是過去時

            問:此前聯采辦(藥品集中采購和使用聯合采購辦公室)組織了線上集采座談會,摸底企業意向。今年面對集采,企業整體是怎樣的態度,其反映面臨的主要挑戰有哪些?

            答:今年企業普遍擁護集采政策,很少有反對聲音,部分分歧主要集中在品種納入上。我們分析,企業的不同想法主要跟市場結構有關。

            比如,原研藥市場份額高、過評仿制藥占比低的品種,仿制企業就希望通過納入集采迅速擴大市場份額,助推廣;而原研藥企試圖通過專利、質量標準等方面糾紛爭議對抗仿制藥,來保護既有市場份額。所以我們充分聽取臨床專家的建議,從臨床角度出發,仿制藥質量和療效沒問題、可以替代原研藥的,就納入集采。

            在集采規則上,企業也有不同看法,比如合同期長短的問題。經過一致性評價的企業,希望合同期更長;沒過評的企業則傾向于較短的合同期,從而能在下一輪集采時參與競爭。

            另外,中標企業該有多少家?第二批國家集采,一個品種最多有6家中選,有的企業認為6家不夠,應該擴到10家;有的則希望納入的企業少一點,因為從國際經驗來看,醫藥市場普遍具有壟斷競爭的特性,集中度提高有助于企業通過規模效應降低成本、積累足夠的資金進行研發,也利于藥品質量的監管。

            這些都是企業之間的利益之爭,醫保局的立場是必須堅持以質量為底線,根據臨床需要決定納入集采的藥物品種;涉及藥品安全質量問題,充分聽取藥監部門的意見;涉及專利問題,則聽取知識產權局的意見。目前已經形成了較好的多部門協調機制。(注:第三批國家集采一個品種最多可有8家企業中選)

            問:從4+7”帶量采購試點到第三批集采,一年多以來,醫藥企業對集采的態度發生了很大的轉變,集采給醫藥產業帶來的影響主要有哪些?

            答:做招標采購政策,需要考慮3個主體的利益:老百姓、醫生和醫療機構、醫藥企業。對醫藥企業來說,集采有4個方面的效果:降成本、助推廣、穩需求、促研發。

            降成本,通過3個機制實現:第一,擠出銷售費用;第二,降低企業財務成本,以前醫院回款周期要半年、一年,甚至兩年,“4+7”集采的藥品一個月內回款比例達到97%以上;第三,規模效應,攤薄成本。

            助推廣,藥品的銷售推廣在中國難度較高,一方面醫療機構處于強勢地位,很多藥企為了入院要做大量市場推廣工作,包括許多“灰色”的、甚至不合法的交易。如果藥品進入集采,這部分投入可完全省掉,企業進入集采的產品越多,銷售費用節省就越明顯。從行業水平來看,藥企的銷售費用大概占營收40%,企業反饋進入集采的品種銷售費用降到了10%以內。

            穩需求,以前醫院分散采購,整個市場高度不穩定,集采后至少集采期1-3年內需求是明確穩定的,企業可以放心做好生產調度的安排。

            促研發,大家普遍擔心集采擠壓了企業利潤、影響研發,但其實不會。我們要擠掉的是過度虛腫的銷售費用,而不是研發費用,研發費用的增長我們非常支持。

            問:帶量采購如何促進研發?因為藥企判斷未來仿制藥出路不大,必須轉型做原研嗎?

            答:從數據來看,國內在藥品研發方面領先的某知名企業2019年研發支出增加到39億,同比提高46%;據另一家知名企業透露,2019年研發費用37億,今年會增長至55億,計劃3年內達到100億,正是集采促使它們轉型。不是說仿制藥出路不大,而是只靠仿制藥一條路不夠了。未來仿制藥企的發展也必須靠質量管控、工藝改造、成本控制,靠帶金銷售、穩賺錢已經是過去時。

            中國的醫藥產業過去之所以被“鎖死”在低端狀態,就是因為長期的不正當競爭,不是創新、質量的競爭,而是回扣競爭,導致劣幣驅逐良幣。所以很多企業家明白:集采提供一個公平競爭、價值競爭的平臺,可以幫助大家從泥潭里走出來。

            有專家評價,過去20多年,有兩點對產業轉型升級影響最大:一是藥品一致性評價,設立了質量標準;二是帶量采購,去除了灰色環節、讓企業能夠公平競爭。所以說帶量采購并沒有遏制研發,而是推動企業更重視研發。

            問:對于付出高額研發成本的首仿藥,未來政策會給予一些支持空間嗎?

            答:對首仿藥,市場本身就會“獎勵”。因為缺乏競爭,首仿藥企可以跟隨定價,價格比原研藥略低,但仍可以在較高的價位上獲得收益。

            集中帶量采購也激勵了企業力爭首仿或首先過一致性評價,之前,首仿藥即使過評,份額一般也較低;集采后通過一致性評價的藥品獲得與原研藥同臺競爭的機會,中選的幾率大大提高,藥價雖然降下來,但市場迅速擴大。

            國家組織帶量采購藥品 超預期完成約定采購量

            問: 2019年底,“4+7”藥品帶量采購試點地區25個中選藥品平均完成約定采購量的183%,一些藥品超量達數倍。對于超量采購,醫保局是怎樣的一種態度,后續會采取什么措施,激勵醫療機構報量更準確?

            答:超量采購在意料之中,但具體超出多少,由多種因素決定。據我們監測分析,超量的原因至少有12個,最主要的原因有3個:

            首先是需求釋放,原來不用藥的病人,價格降下來后,需求得到釋放。像治療乙肝的替諾福韋、恩替卡韋,人均年費用從5000多元、3000多元降低到200多元,降價后這2種藥的服藥比例上漲3-5倍。其次是需求遷移,以前用別的藥,現在改用相對便宜的集采藥品。第三存在洼地效應, 例如“4+7”試點在西安推行時,周邊十幾個地級市很多病人到西安開藥,也拉高了集采藥品需求。

            實際采購量大幅度超過約定采購量,確實存在部分醫療機構報量不足的情況。接下來我們會進一步完善,例如強化醫院的主體責任,督促藥事部門細化對報量的統計審核,院領導審核把關;要求各級醫保部門和集采機構匯總時與歷史采購量、平臺數據做交叉比對,發現異常要進行核對等。

            除了完善流程、充分利用信息技術來確保報量準確,我們也建立了利益引導機制,實行醫保資金結余留用機制。如果醫療機構報量小了,意味著其可節省的預算空間也會縮小了。

            問: 剛才講到集采對企業可以穩需求,但超量是否會超出企業的產能和預算約束、導致供應不足?如果一家藥企的某個中標品規第二年落標,但產線、工人等已籌備到位,會導致產線空轉、產能過剩嗎?

            答:對于需求釋放、需求轉移帶來的合理超量,我們都理解支持。在產能保障范圍內,供應量放大,絕大部分企業也很歡迎,因為生產規模擴大后,分攤成本更低。但也有部分企業產能不能滿足超量需求,這時會用其他中選的藥企來保障供應。

            現在因為需求放大而供應不足的極少,化學藥的產量彈性很大,有些生產線開一個月,可生產出一年的供應量,所以大部分企業能夠滿足要求。少數企業原料藥不掌握在自己手里,擴大供應時可能沒有成本優勢,產能就會受到限制。我們觀察到,第一批4+7”的中選企業絕大部分可以自己供給原料藥,不能自給的少數企業也在集采前戰略儲備了幾年的量,這恰恰是市場競爭能力的體現。

            根據我們掌握的國際藥品價格信息,依然有部分集采藥品價格高于國際仿制藥價格,部分集采藥品價格與國際價格持平或略低,但也不至虧損。我們還是要相信企業的經濟理性,如果全國范圍都虧錢,企業不會做這樣的虧本生意。

            其實,集采前藥企面向全國幾萬家醫院,一些藥品多達幾百家同行競爭,很多企業的生產線處于不飽和運轉狀態,參加集采的企業基本是依托現有生產線的產能,極少有企業為了集采興建新的生產線,整體而言,集采后市場的確定性顯著提高了。

            問:今年4月上海陽光醫藥采購網(此網負責帶量采購落地實施)發文提示第二批國家集采中選品種中,有4個品種在執行初期可能存在供應緊張、發貨延遲等,引發市場對帶量采購部分藥品斷供的擔憂,出現這一情況的原因是什么?

            答:上海發文是為了提示醫療機構有序采購,不要躉購。事實上,按照醫院正常的采購節奏和周期,藥品供應是足夠的,但一些醫院會躉購——采購半年的量,囤在貨架里,這就會人為地導致市場供給不足。另外,疫情期間企業是逐步復工,此前主要靠原有庫存,按照正常的進度采購,后面再做生產調度,完全可以供給。所以上海提示要根據實際臨床需求合理采購。正是因為招采機構的及時提示,醫療機構理性采購,企業備貨充足,上海第二批集采正式實施時,并沒有出現中選藥品短缺的情況。

            未過評藥品如何招采?邊等邊做

            問:藥品一致性評價成本高達數百萬元,目前,未過評的藥品也可以參與集采競標,這會弱化企業投入一致性評價的動力嗎?

            答:藥品供給存在嚴重的“信息不對稱”,藥品沒有使用前,病人和醫生都難以確定其有效性。因此全球范圍內,藥品都是管制最嚴格的特殊商品,需要由藥監部門做準入審批、質量監管。在發達國家,通過一致性評價,是仿制藥上市的前提。國家藥監局強力推進一致性評價,帶動了國內醫藥產業的整體升級。

            對于招采部門而言,理想的狀態是:通過藥監部門監管就能確保藥品質量,招采過程中只需考慮價格因素。藥監加快推進一致性評價,會幫助招采掃清障礙,創造條件。從醫保的角度,我們也正在研究出臺價格、招采政策,配合藥監部門支持仿制藥一致性評價工作。

            目前已經有兩項政策在落地:第一,仿制藥只要過評,就可以跟原研藥同臺競爭,給國內藥企平等競爭的機會。以前各地會分3、4個層次:原研藥是第一層次,過評仿制藥是第二層次……導致原研藥永遠獨家、沒有競爭。通過這一改變,原研藥高價、高市場份額的局面,歷史性地不存在了。第二,一個品種只要過評企業超過3家,且這3家能保障市場供應,就不再集采未過評的藥品。

            從國際經驗看,一致性評價工作是一個長期的過程,例如日本完成藥品品質再評價(相當于一致性評價)工程,用時近20年。根據我的觀察和判斷,黨中央和國務院、人民群眾恐怕不會給醫保部門這么長的時間去完成集采改革任務,所以,醫保系統一方面希望藥監部門加快一致性評價步伐,“邊做邊等”,另一方面還必須迎難而上,研究探索對未過評藥品的集采規則和策略。

            問:針對沒過評的藥品,以及難以進行一致性評價的中成藥、生物制品,招采如何進行藥品質量評價?

            答:對于沒過評藥品的評價,要鼓勵地方探索,目前有幾種模式。有的地方通過投資規模、市場占有率、科技進步獎等評價企業。坦率地講,這些指標跟藥品質量沒有直接聯系,但藥品質量確實與企業市場聲譽、經營實力相關。一定程度上,大企業更怕出現質量問題、也更有能力加大投入,所以這是一個間接指標。

            另一種,通過專家的臨床經驗來判斷藥品質量,前提是專家中立、公平。在沒有分子結構檢測、理化檢驗以及RCT(隨機對照試驗)的情況下,醫生的專業判斷是我們唯一可以依靠的證據。像中成藥,大多數是復方制劑,用藥講究君臣佐使,難以通過單一有效成分檢測進行判斷,可依靠的只有臨床療效和專家經驗。

            目前我們在研究設計建立一個專家評價系統,探索用大數據的方式,設置多個半定量的指標,由高年資的專家醫生基于臨床使用經驗對藥品的質量療效進行評價,再將大規模專家臨床用藥的經驗評價數據匯集,形成對藥品質量療效的相對穩定的共識性判斷。

            擠出藥品價格水分后 以醫保支付價進行調控

            問:國家帶量采購品種和范圍的不斷擴大,可能導致醫藥產業壟斷嗎?

            答:4+7”帶量采購在最早的11個市試點時是獨家中選;擴圍到全國后,馬上調整到3家;第二批集采最多可到6家;第三批國采最多可中選數量會進一步增加。

            與許多國家和地區的做法不同,中國集采采用了“多家中選”的方案,就是要避免壟斷。英國將全國分為6個大區,各區均獨家中標。中國香港醫管局公開招標的藥品有1260種,只有12種藥采購2家,剩下1248種各自只采購一家。

            在市場競爭結構合理的情況下,價格是由市場競爭決定的,所以我們特別注意保證市場的競爭性,既要改變多、小、散的市場結構,推動市場適當提高集中度,通過規模經濟降低藥品生產成本和價格,又要避免由于集采導致或加劇壟斷的市場格局。

            問:你剛才指出,集采的藥價形成要靠市場競爭。但醫保局作為藥品和醫療服務的超級買方,藥企只有兩個選擇:進入集采競價場、直面靈魂砍價;或者放棄與醫保的交易,但集采后剩余市場份額極小。這與市場自愿、公平的競爭原則矛盾嗎?

            答:藥品集采以提高公共資金使用效率為目的,不是價格管制。對外資、民營醫療機構藥品價格,則完全按市場規則交易、自主調節。公立醫院是公益性事業單位,從國際經驗來看,絕大多數國家和地區公立醫療機構藥品采購權是受到嚴格內部規管的,主要考慮兩個因素:第一,為公共利益用好采購權,使藥品采購和使用更符合群眾臨床需要,安全質量得到提升,資金使用效率得到提高;第二,考慮規模效應,集中采購可以帶來更強的議價能力,降低采購價格和成本,獲得更好的保障服務。中國香港地區長期被評為全球最自由經濟體,擁有43家公立醫院,但是按照其藥品采購制度,只有年采購金額在10萬港元以下,才由公立醫院自主采購,其費用計只占總藥物成本的5%,年采購額超過10萬港元以上的藥品均由香港醫院管理局通過競爭性談判或公開招標進行集中采購。

            作為政府辦的社會公益事業,公立醫院需要按照《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔20157)執行國家的藥品采購政策,所有藥品必須在省級集采網站上采購。但私立醫院如果不是醫保定點,可以自由選擇;如果是醫保定點,需接受協議管理。本質上,醫?;鸬哪繕耸枪怖孀畲蠡?,優化用藥結構,提升藥品質量,降低采購成本。

            對于醫藥企業,進行招標采購,不純粹是降價。為了調動企業積極性,第二批集采時有些藥品價格相比原來省平臺上的最低價有所上漲。招采是一個杠桿:對價格偏低的藥品適度調價,藥價虛高、特別是銷售費用高的藥品,價格必須回歸合理區間。

            問:既然已經用一致性評價作為準入標準,為何還需要通過集采,而不是市場競爭決定藥品價格?

            答:現中國的藥品集采除了實現規模經濟、降低采購價等與國際上類似的功能之外,還承擔了一項特殊的階段性功能:取消帶金銷售。根據專家分析,藥品一半的銷售費用是回扣,回扣包含在藥價里,其中60%是由醫保支付。作為群眾救命錢使用和監管方,醫保更有利益敏感性,有動力把巨額銷售費用剔除掉,提高基金利用效率,減輕患者醫藥費用負擔。

            如果不做集采,直接利用目前的價格信息制定醫保支付價,第一,難以確定藥品的真實價格;第二,相當于將過去的灰色銷售費用合法化。因此,推行醫保支付價,需要首先通過集采擠掉“水分”。所以,你們可以看到,在“4+7”推行后,醫保局就明確按中選價作為醫保支付標準。隨著集采的推進,擠出帶金銷售水分之后,醫保支付價會覆蓋更多的產品,目前也在研究未來按醫保支付標準調控價格。

            未來藥品的價格形成機制,原則是但凡市場能夠有效發揮作用,通過市場來自主調節。但如果一旦發現市場無法達成公共利益最大化,我們不能畫地為牢,束手束腳,就必須采用適當的、有效的方式,從輕到重“階梯式”介入。

            第一階梯,保留市場、完善市場?,F在藥品市場存在機制扭曲,對醫生實質是處方權拍賣的方式,誰給的利益多就開誰的藥,這種機制下價格肯定是越拍越高的;對患者,由于參保者僅承擔小部分費用,需求明顯放大。因此,必須構建一個統一、有序的集中采購市場:在供給端,讓藥品質量、價格、企業信用等信息公開透明;在需求端,通過機制設計,完善患者、醫生的利益激勵,克服因醫生的委托代理效應、患者道德風險效應造成的市場失靈,讓醫院和患者有成本約束意識,合理用藥。

            第二階梯,一旦出現某些市場失靈情況,政府就要實施監管,比如構成壟斷、實施不正當競爭行為時,相關部門必須進行監管。另外對一些受管制的特殊藥品,比如精神類用藥、麻醉藥等,由于不允許自由市場交易,必須政府制定價格。

            第三階梯,集中采購。有兩種情況,一種是擠出帶金銷售;另一種是一些短缺藥,用量極小、需求分散,分攤下來,企業的生產成本很高,為保供給,應該開展政府儲備或進行集中采購。

            第四階梯,適當的公共生產。對于通過反壟斷、集中采購等方式,仍無法提供所需要的產品,比如部分疫苗,政府可以發揮國有企業的社會責任,直接組織生產,確保供應保障,但范圍要嚴格控制。

            在盡可能發揮市場作用的基礎上,通過彈性的、多樣的政府干預方式,保障群眾病有所醫,用上健康所需、安全有效、經濟合理的藥品。

            問:未來,集采將如何走向常態化?接下來集采亟待解決的問題是什么?

            答:帶量采購走向常態化,原則上要應采盡采,《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》(中發〔20205 號)已經明確規定:全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購,相關分工方案要求在2022年達成此一目標。

            應采盡采,可從兩個方式入手:技術標準、經濟標準,國際上通常從經濟標準入手。比如中國香港地區公立醫院就分3檔:第一檔是使用金額10萬元以內的藥品,由公立醫院自主采購,約有1541種,占采購金額的5%;第二檔是10萬元-150萬元之間,采取邀標采購、競爭性談判,有420種藥品,占采購金額的9%;第三檔是超過150萬元以上的品種,就集中招標采購,有1260種,約占采購金額的86%。

            集中帶量采購的目的是令資金使用效率最大化,所以我認為從采購金額介入是比較好的措施,抓主要矛盾,量大價高的藥品應該納入集采,量小價低的藥品就沒必要花費管理成本。

            應采盡采是方向,具體而言還有很多挑戰,特別是好多藥還沒有過一致性評價。此前幾批集采都嚴格以過評為標準,下一步,針對未過評藥品、生物制品、中成藥、醫用耗材,每一類我們都要研究它的技術特點和市場結構,制定不同的集采規則。

            問:藥價虛高了幾十年,與公立醫院改革、醫保付費機制改革進展緩慢直接相關。在這兩項改革不到位的情況下,醫保系統好比是出納,花了很多冤枉錢。如今,醫保系統變身會計,帶量采購單兵突進,但改革可能存在“孤島效應”。

            答:藥品集中帶量采購順利推進并取得明顯效果,離不開國家衛健委、國家藥監局等部門密切配合,離不開醫療機構和醫務人員的理解和支持??梢哉f,藥品集中帶量采購,既是“三醫聯動”改革的結果,也是“三醫聯動”改革的表現。隨著藥品集中帶量采購覆蓋面的擴大和常態化,對于部門聯動配合、醫療機構和醫務人員配合的要求會更高。這就需要推動“三醫聯動”進一步深化和拓展。我們特別希望下一步醫改能夠在若干領域持續深化、取得突破,那將是對藥品集中帶量采購最大的支持保障。比如加快改革醫院內部分配制度,建立適應行業特點的人事薪酬制度,維護醫生的醫德,從制度上保障落實因病施治、合理用藥;進一步統一思想,對藥品實施更嚴格監管,打破地方利益保護,將“四個最嚴”落到實處,全面保障藥品的安全有效和質量穩定性。這些改革的深化,將為藥品集中帶量采購創造更好的制度環境和產業條件。

            通過疫情,可以清晰地看到:人民至上、生命至上,健康權優于財產權,沒有了生命健康權,財產權亦無從談起。這也將深刻地推動醫改走向深處。

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