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          國家藥監局發布《醫療器械監督管理條例》

          時間: 2021-03-18 16:57:13來源:國家藥品監督管理局 作者:admin

            2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布

            2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 
          根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂

            2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過)

            

            第一章 總則

            第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進醫療器械產業發展,制定本條例。

            第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,適用本條例。

            第三條 國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

            國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

            第四條 縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導,組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作,加強醫療器械監督管理能力建設,為醫療器械安全工作提供保障。

            縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

            第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

            第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

            第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

            第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

            第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

            評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

            國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄,應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

            第七條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。

            第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。

            第九條 國家完善醫療器械創新體系,支持醫療器械的基礎研究和應用研究,促進醫療器械新技術的推廣和應用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構,鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新,加強醫療器械知識產權保護,提高醫療器械自主創新能力。

            第十條 國家加強醫療器械監督管理信息化建設,提高在線政務服務水平,為醫療器械行政許可、備案等提供便利。

            第十一條 醫療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體系建設,督促企業依法開展生產經營活動,引導企業誠實守信。

            第十二條 對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰獎勵。

            第二章 醫療器械產品注冊與備案

            第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

            醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

            第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:

            (一)產品風險分析資料;

            (二)產品技術要求;

            (三)產品檢驗報告;

            (四)臨床評價資料;

            (五)產品說明書以及標簽樣稿;

            (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

            (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

            產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

            符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。

            醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

            第十五條 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

            向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人,由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

            備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內,通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

            備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。

            第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

            向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

            國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定,并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。

            第十七條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。

            受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后,將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。

            受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織開展質量管理體系核查。

            第十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合條件的,不予注冊并書面說明理由。

            受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日內,通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。

            第十九條 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械,受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫療器械注冊證中載明相關事項。

            出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議,經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

            第二十條 醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務:

            (一)建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行;

            (二)制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

            (三)依法開展不良事件監測和再評價;

            (四)建立并執行產品追溯和召回制度;

            (五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

            境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

            第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

            第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

            除有本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

            有下列情形之一的,不予延續注冊:

            (一)未在規定期限內提出延續注冊申請;

            (二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;

            (三)附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

            第二十三條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。

            直接申請第三類醫療器械產品注冊的,國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

            第二十四條 醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價;但是符合下列情形之一,可以免于進行臨床評價:

            (一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

            (二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

            國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。

            第二十五條 進行醫療器械臨床評價,可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效。

            按照國務院藥品監督管理部門的規定,進行醫療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械,應當開展臨床試驗。

            第二十六條 開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。

            醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定并公布。

            國家支持醫療機構開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審,鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。

            第二十七條 第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗,應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件,該醫療器械的風險程度,臨床試驗實施方案,臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,并自受理申請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的,視為同意。準予開展臨床試驗的,應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生主管部門。

            臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

            第二十八條 開展醫療器械臨床試驗,應當按照規定進行倫理審查,向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況,獲得受試者的書面知情同意;受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的,應當依法獲得其監護人的書面知情同意。

            開展臨床試驗,不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

            第二十九條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械,經醫學觀察可能使患者獲益,經倫理審查、知情同意后,可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者,其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。

            第三章 醫療器械生產

            第三十條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:

            (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

            (二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

            (三)有保證醫療器械質量的管理制度;

            (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

            (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

            第三十一條 從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。

            醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的,可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料,即完成生產備案。

            第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。

            受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

            醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

            第三十三條 醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

            第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

            委托生產醫療器械的,醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責,并加強對受托生產企業生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產,對生產行為負責,并接受委托方的監督。

            具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

            第三十五條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

            醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

            第三十六條 醫療器械的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向原生產許可或者生產備案部門報告。

            第三十七條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

            第三十八條 國家根據醫療器械產品類別,分步實施醫療器械唯一標識制度,實現醫療器械可追溯,具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

            第三十九條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致,確保真實、準確。

            醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:

            (一)通用名稱、型號、規格;

            (二)醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式;

            (三)生產日期,使用期限或者失效日期;

            (四)產品性能、主要結構、適用范圍;

            (五)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

            (六)安裝和使用說明或者圖示;

            (七)維護和保養方法,特殊運輸、貯存的條件、方法;

            (八)產品技術要求規定應當標明的其他內容。

            第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。

            由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

            第四章 醫療器械經營與使用

            第四十條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

            第四十一條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

            按照國務院藥品監督管理部門的規定,對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械,可以免于經營備案。

            第四十二條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

            受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

            醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

            第四十三條 醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械,無需辦理醫療器械經營許可或者備案,但應當符合本條例規定的經營條件。

            第四十四條 從事醫療器械經營,應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求,建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。

            第四十五條 醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。

            記錄事項包括:

            (一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

            (二)醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期;

            (三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的名稱;

            (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式;

            (五)相關許可證明文件編號等。

            進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯,并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

            第四十六條 從事醫療器械網絡銷售的,應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者,應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門,經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。

            為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記,審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況,并對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止并立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

            第四十七條 運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。

            第四十八條 醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

            醫療器械使用單位配置大型醫用設備,應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃,與其功能定位、臨床服務需求相適應,具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員,并經省級以上人民政府衛生主管部門批準,取得大型醫用設備配置許可證。

            大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出,報國務院批準后執行。

            第四十九條 醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械,應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

            一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定、調整并公布。列入一次性使用的醫療器械目錄,應當具有充足的無法重復使用的證據理由。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄,允許重復使用。

            第五十條 醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態,保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

            第五十一條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。

            使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

            第五十二條 發現使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。

            第五十三條 對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要,可以自行研制,在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

            第五十四條 負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責,分別對使用環節的醫療器械

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